93 5900 Витамины,
их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.
93 5920 Ферменты.
ОКДП
2423000 Фармацевтические
препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные
продукты.
2423570 Витамины,
их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.
2423572 Ферменты.
б) Штриховое
-
определение
кода по РЛС-2000
-
7680542829005
- расшифровка
кода по стране, зарегистрировавшей код.
-
768 -
Швейцария
-
0542 -
Хоффман-Ля-Рош
-
82900 –
Ксеникал
-
5 –
контрольное число
2.2.1.3.
Характеристика лекарственного средства:
1. Оригинальный
препарат или воспроизведенный (дженерик):
Ксеникал -
оригинальный препарат фирмы Хоффман-Ля-Рош.
2. Дата первой
регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации [7]:
Дата первой
регистрации: 20.04.99г.
Регистрационный
номер 011042.
Перерегистрации
не было.
3. Перечень
лекарственных форм, зарегистрированных в России.
В Росси
зарегистрирован Ксеникал, капсулы по 120мг х 21, по 120мг х42 и 120мг х 84.
4. Перечень
синонимов, зарегистрированных в России.
Орлистат. На
данный момент на российском рынке не зарегистрировано синонимов Ксеникала,
производимых другими фирмами.
5. Наличие
аналогов на отечественном рынке.
Полностью аналогичных препаратов на отечественном рынке пока нет, но препараты,
применяемые в той же области (лечение ожирения), имеются. Среди них такие как:
Лиотиронин, Дексфенфлурамин (Изолипан), Фенилпропаноламин, Диетпласт, Диетрин,
Цитримакс, Супер Система-6, Slim Master, Fat Burner, Гуарем, Минифаж, Струмель,
Эдас 107, Нова Фигура и т.д.
2.2.1.4.
Качество лекарственного средства
1. Название и номер
документа, регламентирующего качество
Нормативный
документ НД 42-9986-99
2. Европейская
Фармакопея, Американская Фармакопея
Производится
продукт в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (для отечественных) или GMP
(для импортных).
Препарат Ксеникал
соответствует требованиям нормативных документов, указанных выше. (Сертификат
соответствия и Сертификат анализа прилагаются).
3. Влияние
различных факторов на потребительные свойства и качество лекарственного
средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам
жизненного цикла:
а) на
технологическом этапе - влияние исходного сырья
Много лет назад
ученые компании "Рош" приступили к созданию коллекции грибков и
бактерий в поисках новых препаратов, которые могли бы найти применение для
лечения ожирения. Они подвергли скринингу 1200 микроорганизмов, полученных из
проб почв, взятых на Майорке (Испания), на предмет ингибиторной активности в
отношении желудочно-кишечных липаз. Самым активным и стабильным оказалось
вещество, синтезируемое микроорганизмом Streptomyces toxitricini, которое
получило название "липстатин". После установления структуры
липстатина "Рош" синтезировало его более стабильное, частично
гидрогенезированное производное - тетрагидролипстатин (Орлистат, Ксеникал)[4].
б) на этапе
обращения:
На действующее
вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура,
влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с
ПРИКАЗОМ от 13 ноября 1996 г. N 377 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ
ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
2.2.1.5.
Товароведческий анализ упаковки.
Наименование ЛС Ксеникал
капс. 120мг № 21
Упаковка Контурная
ячеистая блистерная на 21 капс.
Маркировка
Факторы, вл. на
свойства
-
Усл.
хранения. При t до 25С (в защ. от влаги месте)
-
Первичная
упаковка пр. Полиэтилен, фольга
-
Вторичная
упаковка пр. Картонная пачка
-
Рег. № П-8-242
№ 011042
-
Срок годности
02. 2010
-
З-д изгот-ль
Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария